واکسن جدید فایزر خطر زایمان زودرس را افزایش می‌دهد
تاریخ انتشار: ۲۵ اردیبهشت ۱۴۰۲ | کد خبر: ۳۷۷۵۵۳۵۰
به گزارش خبرنگار گروه جامعه خبرگزاری علم و فناوری آنا، کارشناسان هشدار می‌دهند، واکسن ویروس سین‌سیشیال تنفسی (RSV) شرکت فایزر که قرار است به زنان باردار تزریق شود خطر زایمان زودرس را افزایش می‌دهد.
ویروس RSV علائمی شبیه سرماخوردگی ایجاد می‌کند اما می‌تواند برای کودکان خردسال و افراد مسن کشنده باشد، این ویروس منجر به مرگ حدود ۱۴ هزار نفر از بزرگسالان بالای ۶۵ سال می‌شود و پاییز امسال شمار ابتلا به این ویروس در کنار آنفلوآنزا و کووید-۱۹ افزایش یافت.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
نتایج مطالعه بالینی که ماه گذشته منتشر شد، واکسن آزمایشی ویروس سین‌سیشیال تنفسی فایزر را در پیشگیری از عفونت‌های شدید در نوزادان، زمانی که در نیمه دوم بارداری به مادران باردار تزریق شد را ۸۲ درصد موثر ارزیابی کرد؛ همچنین هیچ نگرانی ایمنی توسط این شرکت در فاز سوم آزمایشی که آخرین مانع قبل از تایید توسط نهادهای بهداشتی در نظر گرفته می‌شود، هشدار داده نشد.
شرکت داروسازی گلاکسواسمیت‌کلاین در فوریه امسال آزمایش‌های بالینی خود بر روی واکسن ویروس سین‌سیشیال تنفسی را پس از مشاهده افزایش خطر زایمان زودرس در زنان باردار متوقف کرد. سندی ک هاین شرکت انگلیسی چندملیتی که دفتر مرکزی آن در لندن است، به سازمان غذا و داروی آمریکا ارسال کرده، افزایش زایمان‌های نارس را در مادران واکسینه شده (۶.۸ درصد) در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند (۴.۹ درصد) نشان می‌دهد؛ درواقع از هر ۵۴ مادر واکسینه شده،یک زایمان زودرس اضافی رخ داده است. حدود ۱۳ مرگ نوزاد نیز در میان افرادی که واکسینه شده بودند ثبت شده در حالی‌که فقط سه مورد مرگ ومیر در گروه دارونما به ثبت رسیده است. با این حال، معاون توسعه واکسن در شرکت داروسازی گلاکسواسمیت‌کلاین گفت، افزایش مرگ و میر نوزادان به دلیل مرگ در نوزادان نارس است.
وی خاطرنشان کرد، تعداد نوزادان نارس متولد شده در کشورهای کم درآمد و متوسط در بیشترین میزان بوده و تقریباً هیچ تفاوتی در کشورهای با درآمد بالا مشاهده نشده است.
در اوایل این هفته، اولین واکسن ضد RSV پس از اینکه چراغ سبز برای تزریق واکسن به بزرگسالان ۶۰ سال و بالاتر نشان داد در ایالات متحده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تأیید شد.
با توجه به اینکه واکسن RSV فایزر هم‌اکنون توسط رگولاتورهای دارویی در آمریکا و اروپا در دست بررسی است و احتمالا توسط سازمان غذا و داروی آمریکا تا ماه آگوست درباره استفاده از آن تصمیم‌‌‌گیری شود، کارشناسان خواستار بررسی دقیق‌تر واکسن مورد نظر هستند. آژانس دارویی اروپا نیز قرار است در اواخر سال جاری تصمیمی برای تایید اتخاذ کند.
کارشناسان طی گفت‌و‌گوهایی با مجله بی‌ام‌جی که برای نخستین‌بار نگرانی‌های مرتبط با زایمان زودرس در اثر تزریق واکسن RSV را گزارش کرد تاکید کردند، ارزیابی مجدد و تجزیه و تحلیل یافته‌ها با استفاده از معیارهای حساس‌تر بسیار مهم و ضروری است. بی‌ام‌جِی یکی از هفته‌نامه‌های مشهور پزشکی است که توسط گروه انتشاراتی بی‌ام‌جی منتشر می‌شود.
براساس داده‌های موجود، در سال ۲۰۱۹ حدود ۳.۶ درصد از کل مرگ و میرها در کودکان یک تا شش ماهه در سراسر جهان به دلیل ابتلا به ویروسRSV بوده که ۹۷ درصد از این مرگ‌ها در کشورهای کم درآمد و متوسط رخ داده است.
شرکت فایزر در نتایج تجزیه و تحلیل موقت فاز سوم آزمایشی خود در ماه گذشته گفت، این واکسن در برابر RSV شدید در کودکان مؤثر است و تایید کرد که هیچ تفاوت آماری معنی داری در زایمان‌های نارس شناسایی نشده است. با این حال، کارشناسان پیشنهاد کرده‌اند، داده‌ها مورد تجزیه و تحلیل دقیق‌تری قرار گیرند و در صورت تایید، سازمان غذا و داروی آمریکا نیز باید نظارت پس از تایید را انجام دهد.
پروفسور کلاوس اوبرلا، مدیر موسسه ویروس شناسی بیمارستان دانشگاه ارلانگن و عضو گروه کاری RSV کمیته دائمی واکسیناسیون به مجله بی‌ام‌جی گفت: «تفسیر من از همه این داده‌ها این است که ممکن است یک سیگنال هشدار برای زایمان زودرس وجود داشته باشد که باید پیگیری شود."
پروفسور کودی مایسنر، متخصص اطفال در دانشکده پزشکی دارتموث گیسل و مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های ایالات متحده تاکید کرد، در برنامه‌های ارزیابی که توسط سازمان غذا و دارو و سی‌دی‌سی اجرا می‌شود اثرات نامطلوب احتمالی واکسن جدید مانند زایمان‌های نارس به دقت تحت نظر خواهند بود چراکه ما به یک واکسن ایمن نیاز داریم.
دانشمند دیگری در مؤسسه ملی سلامت ایالات متحده که مجاز به صحبت با رسانه‌ها نبود، توصیه کرد، داده‌های شرکت فایزر باید با استفاده از معیارهای حساس‌تری مانند میانگین وزن هنگام تولد و تجزیه و تحلیل‌های زیرگروهی برای تشخیص سیگنال‌های احتمالی تجزیه و تحلیل شوند، اما سخنگوی فایزر در گفت‌و‌گویی با میل آنلاین اظهار داشت: «کمیته نظارت بر داده‌های خارجی فایزر، متشکل از متخصصان پیشرو بیماری‌های عفونی، ویروس شناسان و کارشناسان مراقبت‌های بهداشتی، موارد نارسی را در طول کل دوره مطالعه به دقت بررسی و بررسی کرده‌اند و کمیته تفاوت آماری در تعداد تولد نوزادان نارس بین کسانی که مادران آنها با واکسن یا دارونما واکسینه شده بودند مشاهده نکرد.
آژانس‌های نظارتی در حال حاضر مشغول بررسی داده‌های مربوط به واکسن RSV شرکت فایزر برای ایمن‌سازی مادران هستند و توصیه‌هایی را برای صدور مجوز احتمالی بر اساس تحمل‌پذیری و اثربخشی ارائه خواهند کرد.
کار بر روی واکسن RSV برای چندین دهه پس از شکست‌های متعدد در آزمایشات بالینی مجدد با موانعی روبرو شده است؛ از جمله این شکست‌ها می‌توان به یک مطالعه در دهه ۱۹۶۰ اشاره کرد که در آن کودکانی که واکسن آزمایشی دریافت کردند، بیماری بدتری را نسبت به آنهایی که در گروه دارونما دریافت کردند، تجربه کردند و طی آن دو کودک زیر دو سال جان باختند.
تحقیقات بعداً نشان داد که دلیل وخیم‌تر شدن کودکان تحت مطالعه این بود که واکسن نسخه‌ای از پروتئین را روی ویروسی که پس از ترکیب شدن با سلول تشکیل می‌شود هدف قرار داده است، به این معنی که محافظت در برابر بیماری ایجاد نمی‌کند و ممکن است در واقع پاسخ ایمنی را مختل کرده باشد.
انتهای پیام/
منبع: آنا
کلیدواژه: واکسن فایزر بارداری زایمان زودرس هشدار سازمان غذا و داروی آمریکا تجزیه و تحلیل زایمان زودرس واکسینه شده شرکت فایزر واکسن RSV داده ها
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت ana.press دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «آنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۷۷۵۵۳۵۰ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
«در پا به ماه» نسخه نپیچیدیم بچه‌دار شوید/ تولد ۲۰ نوزاد را دیدیم
امیرحسین اسیوند کارگردان مستند «کر کوهستان» از مجموعه مستند «پا به ماه» درباره این اثر به خبرنگار مهر گفت: «کر کوهستان» اولین سوژه و اولین قسمت از فصل دوم مجموعه «پا به ماه» است. این مستند روایتگر قصه زوجی از عشایر است که در انتظار تولد فرزند خود، با مسایل و مشکلاتی مواجه هستند.
این کارگردان مطرح کرد: از آنجایی که من پیش از این چند مستند در منطقه بازُفت استان چهار محال بختیاری ساخته بودم، از طریق ارتباطاتی که داشتم و آدم‌های محلی که می‌شناختم، با زوج سوژه «کر کوهستان» آشنا شدم. در آن مقطع مادری که سوژه این مستند بود، قرار بود ۱۰ روز دیگر زایمان کند، به همین دلیل ما زودتر راهی محل زندگی آنها شدیم تا با این خانواده آشنا شویم. روزی که به آنجا رسیدم، حوالی ساعت ۲ بعد از ظهر بود که متوجه شدیم درد زایمان این خانم آغاز شده است. در همین شرایط کار ساخت مستند را آغاز کردیم و توانستیم مقداری تصویر بگیریم. البته از این دست موارد پیش‌بینی نشده در همه قسمت‌های این مجموعه مستند داشته‌ایم.
اسیوند ادامه داد: در «کر کوهستان» مسیر رسیدن به محل زندگی این زوج بسیار سخت بود؛ مسیری که در طی آن ما باید از رودخانه عبور و در ادامه یازده کیلومتر در دامنه کوه حرکت می‌کردیم تا به محل زندگی آنها برسیم چون سوژه ما جزو عشایر بودند. ضمن اینکه محل استقرار آنها حتی برق نداشت و ما امکاناتی برای کپی کردن راش‌ها نداشتیم. همین موضوع فرایند ساخت اثر را سخت می‌کرد اما خداراشکر زن و شوهری که سوژه «کر کوهستان» بودند همکاری خوبی با ما داشتند.
این کارگردان با اشاره به اتفاقات پیش‌بینی‌نشده در طول ساخت این مستند بیان کرد: ما یک شب مشغول فیلمبرداری بودیم که یکی از آشنایان این زوج وارد محل فیلمبرداری شد و به ما گفت اجازه کار ندارید. با توجه به اینکه این زن و شوهر آدم‌های ساده‌ای بودند این شخص مدام به آنها می‌گفت چرا اجازه می‌دهید از زندگی شما تصویر بگیرند. آن شب بسیار سخت بود. ما کار را رها کردیم. فردای آن روز اما توانستیم از طریق بهیار و افرادی که می‌شناختیم مسأله را به صورت رفاقتی حل کنیم. این خانواده با آنکه راضی بودند اما گویا نمی‌توانستند جلوی آن شخص چیزی بگویند. مسایل این چنینی زیاد داشتیم و «پا به ماه» جزو مجموعه مستندهایی است که تولید سختی داشت.
این کارگردان عنوان کرد: هرچند محل زندگی این زوج یک راه سخت و صعب‌العبور داشت اما این موضوع برای این خانواده مسأله خیلی غریب و پیچیده‌ای نبود یعنی برای این زن عشایر، اینکه بخواهد یک مسیر خیلی طولانی را برای زایمان طی کند، سخت نبود. چون به طور کلی ماهیت زندگی عشایری همین است و بر اساس همین سختی‌ها پیش می‌رود. با این حال حضور گروه فیلمسازی هم باعث می‌شد آنها احساس تنهایی نکنند و به آنها قوت قلب می‌داد. البته بر اساس آنچه شنیدیم، متوجه شدیم به دلیل همین راه سخت و برای انتقال یک زن دیگر به بیمارستان به منظور زایمان، یک‌بار بالگرد آمده بود اما این خانواده نخواستند این اتفاق بیفتد و سوژه ما خودش خواست تا این مسیر سخت را طی کند و به بیمارستان برسد.
اسیوند با اشاره به مسأله فرزندآوری اظهار کرد: در این مستند ما نمی‌خواستیم درباره فرزندآوری سفیدنمایی کنیم و بگوییم همه چیز خیلی عالی است، پس به زودی صاحب فرزند شوید! ما همه می‌دانیم شرایط اقتصادی خوب نیست اما به هر حال فرزندآوری وجه مهمی از امید به زندگی است. یعنی اینکه انسان به نسل خود ادامه دهد و فرزندی به دنیا بیاورد بارقه‌ای از امید و روشنی را در زندگی ایجاد می‌کند.
وی افزود: ما در طول ساخت این مجموعه مستند تولد بیست بچه را از نزدیک دیدیم؛ لحظه‌ای که پدر و مادر برای اولین بار بچه را می‌دیدند یا آن لحظه‌ای که پدر برای اولین بار با بچه روبه‌رو می‌شد، ما با دیدن ذوق و احوال خوب والدین متوجه می‌شدیم چقدر حس جذابی دارند. باید بگویم وقتی مستند «همیشه با هم» به‌عنوان یکی از قسمت‌های این مستند پخش شد علیرغم اینکه فکرش را هم نمی‌کردم، اما پیام‌ها و کامنت‌های بسیاری مبنی‌بر این داشتم که می‌گفتند چقدر این لحظات جذاب و شیرین است. آنهایی که نمی‌توانستند صاحب فرزندی شوند، می‌گفتند کاش ما هم می‌توانستیم این لحظات را تجربه کنیم.
این مستدساز در ادامه تأکید کرد: ما نمی‌خواستیم نسخه‌ای بپیچیم و به مردم بگوییم بروید و صاحب فرزند شوید بلکه ما با یک درام و بر اساس واقعیتی که در زندگی وجود دارد، خواستیم لحظاتی را که خیلی‌ها در زندگی از نزدیک ندیده‌اند، به تصویر بکشیم تا شاید برایشان ملموس شود.
اسیوند در پایان درباره فرم ساده این مستند اظهار کرد: قصه و سوژه «کر کوهستان» آنقدر جذاب و شیرین بود که نخواستیم چیز پیچیده‌ای به ماجرا اضافه کنیم، ما فقط سعی کردیم گروه، داستان و سوژه را هدایت کنیم، کناری بایستیم و اتفاقات را مشاهده کنیم. مثلاً آن سکانسی که این مادر با بچه خود با کلک (نوعی قایق) به روستا و آن زندگی عشایری برمی‌گردد برای من بی‌نظیر بود، چون خانواده‌ای را می‌دیدم که به اصالت خود و جایی که به آن تعلق داشتند به همراه یک کودک برمی‌گشت؛ کودکی که قرار بود یک زندگی دیگر را در آنجا آغاز کند.
این مستند که به تازگی روی آنتن شبکه دو سیما رفته در جشنواره فیلم مستند «سینماحقیقت» نیز حضور داشته است.
کد خبر 6090646
خودکشی از رزیدنتها به پزشکان رسیده؛ چرا دکتر سمیرا آلسعیدی خودکشی کرد؟/ «خودکشی پزشکان بهمثابه یک انتحار اجتماعی است»